第三节 生物医学工程高技术产业化专项

一、项目概况

（一）项目简介

1．为贯彻落实《生物产业发展“十一五”规划》，促进我国生物产业持续、快速、健康发展，保障广大人民群众身体健康，国家发展改革委决定组织实施生物医学工程高技术产业化专项。生物医学工程是指综合应用生命科学和工程科学的原理与方法，系统研究人体的结构、功能及生命现象，研发用于防病、治病的材料、植入器械、人工器官以及生物医学信号检测、图像显示和疾病诊治装置的总称。

2．专项根据我国生物医学工程产业的技术发展基础和特点，重点支持具有我国自主知识产权和国内外重大市场前景的生物医学工程产品产业化项目、产业化相关技术开发及产业化重大技术支撑条件建设。

（二）专项实施的目标

l．通过实施专项，加快生物医学工程高技术成果的产业化，形成一批生物医学工程新产品，扭转高端产品依赖进口局面，满足广大人民群众医疗需要。

2．培育和壮大生物医学工程产业，扶持自有品牌，加速产业结构调整，提高中高档产品比例和产业整体水平，提高产业在国际分工中的地位。

3．培育具有较强国际竞争力的大型企业和企业集团，促进产业集聚式发展，引导、推动产业持续、快速发展，做大产业规模，促使我国生物医学工程产业在2010年达到1000亿元以上的规模。

二、专项支持范围和重点领域

（一）专项支持范围

1．以市场为导向，面向提高广大人民群众医疗健康水平的重大需求，推进新型生物医学工程产品、特别是已经具备一定技术基础产品的产业化进程。

2．鼓励自主创新，推动具有我国自主知识产权和自有品牌产品的产业化；加速发展我国具有技术基础和优势的产业领域。

3．促进产学研联合，重点支持合作关系清晰、合作实体明确、合作任务落实的产学研合作项目。

4．培育龙头企业，促进产业集聚，重点扶持具有潜在国际竞争力的大型企业和企业集团，促进项目向国家生物产业基地集聚。

（二）专项支持的重点领域

1．新型医用植入器械及人工器官的产业化。

（1）表面生物活化改性的人工关节。

（2）表面抗凝血、抗组织增生改性的血管支架、人工机械心瓣膜及其他介入治疗器件。

（3）人工肾、人工肝等体外循环人工器官等。

2．组织工程产品一体化。

组织工程骨、肌腱、血管、皮肤、角膜等组织工程产品。

3．数字化医学影像诊断设备和系统的产业化。

计算机断层扫描系统（CT）、磁共振系统（MRI）、数字化X射线机、彩色超声影像系统等。

4．微创诊疗设备和新型肿瘤治疗装置的产业化。

新代多品种内窥镜、微型摄像及介入手术装置、肿瘤物理治疗设备等。

三、专项项目的申报

（一）申报专项具备的条件

1．申报单位。

（1）申报单位（包括技术依托单位）是行业或区域有实力和影响力的大企业，具备较强的技术开发、经营管理的能力。

（2）项目单位必须具有较强的技术开发、资金筹措、项目实施能力以及较好的资信等级，资产负债率在合理范围内，项目已基本具备实施条件，所需资金已落实。

（3）项目单位具有较强的丁程建设组织管理能力和开展相关产业化项目的生产、经营资格。

（4）项目单位具有较温的技术创新和装备研制能力，具有前期相关领域的研发基础和研发队伍。

（5）项目单位具有良好的现代企业运行机制、较好的经营业绩和开展相关产品生产的资格，项目必须具有合理的经济规模，产品符合国家和国际有关标准。

2．专项项目具备的条件。

（1）符合国家产业政策和节能、降耗、环保、安全等要求，项目方案合理可行，具有较好的社会经济效益。

（2）具有我国自主知识产权，知识产权归属明晰。

（3）产业化项目采用的科技成果（包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等）具有先进性和良好的推广应用价值，有关成果鉴定、权威机构出具的认证，或技术检测报告等证明材料，必要的验证和生产许可。

（4）项目需要提供有关部门出具的医疗器械，或相关生产许可文件。项目是近3年取得注册证书的新产品，并存全国具有比较优势。

（二）专项的申报及审核

1．专项申报渠道。

（1）地方政府核准或备案的企业投资项目，在植准或备案后提出资金申请报告。

（2）地方政府审批的地方政府投资项目，在可行性研究报告绎有权审批单位批准后提出资金申请报告。

（3）报国务院或国家发展改革委审批、核准的项目，在报送可行性研究报告，或项目申请报告时一并提出资金申请，不再单独报送资金申请报告；电可在项目经审批或核准同意后，根据国家有关投资补助、贴息的政策要求，另行报送资金申请报告。

2．撰写项目资金申请报告。

项目资金申请报告基本内容如下：

（1）项目单位的基本情况和财务状况。

（2）项目的基本情况，包括项目背景、项目建设（研发）内容、总投资及资金来源、技术工艺、各项建设（研发）条件落实情况等。

（3）申请国家补贴资金的主要理由和政策依据。

（4）项目招标内容（适用于申请国家补贴资金500万元及以上的投资项目）。

（5）国家发展改革委项目公告或通知要求提供的其他内容。

3．项目资金申报材料。

（1）项目资金申请报告、项目简介和有关附件等材料一式3份，报送国家发展改革委，同时提供电子文本。

（2）相关附件。

a．政府投资项目的可行性研究报告批准文件，或企业投资项目的核准或备案的批准文件。

b．技术来源及技术先进性的有关证明史件。

c．国土资源部门出其的项目用地预审意见。

d．环保部门出具的环境影响评价文件的审批意见。

e．金融机构出具的贷款承诺，申请贴息的项目出具项目单位与有关金融机构签订的贷款协议或合同。

f．项目单位对项目资金申请报告内容和附属文件真实性负责的声明。

g．国家发展改革委项目公告或通知要求提供的其他文件。

 

附3

国家高技术产业化项目资金申请报告编制要点

一、项目意义和必要性。国内外现状和技术发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析，与国家高技术产业化专项总体思路、原则、目标等关联情况。

二、项目技术基础。成果来源及知识产权情况，已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限，技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势，该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用。

三、项目建设方案。项目的产能规模、建设的主要内客、采用的工艺技术路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标、建设地点、建设工期和进度安排、建设期管理等。

四、项目投资。项目总投资规模，授资使用方案、资金筹措方案以及贷款偿还计划。

五、环境保护、资源综合利用、节能与原材料供应及外部配套条件落实情况等。其中节能分析章节按照《国家发展改革委关于加强固定资产投资项目节能评估和审查工作的通知》（发改投资[2006]2787号）要求进行编写。

六、项目法人基本情况，项目法人的所有制性质，主营业务，近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级，项目负责人基本情况及主要股东的概况等。

七、项目财务分析、经济分析及主要指标  内部收益率、投资利润率、投资回收期、贷款偿还期等指标的计算和评估，项目风险分析，经济效益和社会效益分析。

八、项目招标内容（适用于申请国家补贴资金500万元及以上的投资项目），并填写招标事项核准意见（见附表），主管部门提出初审意见并盖章。

九、资金申请报告附件：

1．银行承贷证明（省分行以上）文件。

2．项目法人近三年的经营状况（包括损益表、资产负债表、现金流量表）和项目法人自筹资金保证落实文件。

3．地方、部门配套资金及其他资金采源证明文件。

4．前期科研成果证明材料（需经权威机构认讧或出具技术检测报告、专利证书等）；前期科研成果的成熟度，应能够满足产业化试验或产业化示范的要求。

5．相应的环境保护主管部门意见。

6．城市规划部门出具的城市规划选址意见（适用于城市规划区域内的项目）。

7．有关部门出具的产品生产、经营许可文件等。

8．土地、重要原材料以及其他所需证明材料。

9．政府投资项目需提供可行性研宄报告的批准文件，企业投资项目需提供核准或备案的批准文件（在有娃期内且来满两年）；已开工项目需提供投资完成、工程进度以及生产情况证明材料。

10．项目单位填报对项目资金申请报告内容和附属文件真实性负责的声明。

附表

招标事项核准意见

基本条目	招标范围		招标组织形式		招标方式		不采用招标方式
勘查
设计
建筑工程
安装工程
监理
主要设备
重要材料
材料
其它
审评部门核准意见说明：     （此栏由主管部门填写具体意见） 年   月  日

注：在空格中打“√”